Thomas ROCHE

Effectivement, le champ d'application de la MR001 devra être revu puisqu'il couvre les recherches biomédicales et ne concerne pas les recherches interventionnelles !

Je suis tout à fait d'accord avec cette analyse et le terme « recherche biomédicale » est bien remplacé par le terme « recherche impliquant la personne humaine » ou RIPH (Attention ne pas oublier le « H » sinon ça signifie « Requiescat in pace » !). D'ailleurs dans de prochains posts nous allons nous amuser à remplacer les RBM par les RIPH, je n'en dit pas plus ... J'avais volontairement laissé le terme « RBM » pour bien insisté sur le fait que la définition de ce terme ...

Hello Susan, The problematic is complex and concerns various aspects. On one hand, exportation of tissues and cells obtained in the frame of a clinical trial and intended to be used in scientific research needs an authorization from the research Ministry. The consent given for this other specific use (besides the protocol) is indeed particular and different from the consent given to the participation to the clinical trial. On the other hand, what the mentioned law is going to ...

utiliser l'onglet "A propos" pour m'adresser votre adresse de courriel.

N'hésitez pas à me communiquer vos coordonnées, je vous adresserai le jugement.

je corrige et me sauve au bord de l'eau ! Merci Hummmm !

je n'ai pas d'idée précise !

c'est assez simple ! c'est un outil intéressant qui s'adapte très facilement à notre plate-forme

Bonjour, merci pour votre commentaire ! La composition de la demande d'autorisation de lieux a été détaillée par un arrêté de 2009, venant compléter le décret n°2006-477. Entre 2006 et 2009, il a bien fallu autoriser de nouveaux lieux ou renouveler des autorisations ! Si l'administration daigne prendre un arrêté au bout de 3 ans, elle ne peut exiger de l'ensemble des opérateurs qu'ils redéposent des demandes d'autorisation conformes aux nouvelles exigences réglementaires qu'elle vient d'édicter ...

je vous remercie pour votre message, ça fait toujours plaisir ! Concernant les changements de termes, les nouveaux viennent d'être adoptés par le Sénat le 17 novembre 2010. Ainsi, les "recherches biomédicales" sont remplacées par les "recherches interventionnelles" qui se définissent comme celles "qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle". La loi n'est pas définitivement adoptée (il reste d'ailleurs un bonne partie du texte qui n'a pas encore ...

Bonjour, vos interrogations dépassent le périmètre de ce blog qui se veut un outil d'information. Au besoin n'hésitez pas à me contacter en utilisant les coordonnées appraissant dans la rublrique "A propos"

Afin de pouvoir répondre à votre question, il convient de connaître avec précision les objectifs du registre, les modalités de mise en oeuvre du registre et notamment les conditions de collecte de l'information, les éventuelles contraintes imposées aux patients, etc.

Vous pouvez décider d'être promoteur ou représentant du promoteur étranger. Le promoteur étant la personne morale ou physique qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale, qui en assure la gestion et vérifie que le financement est prévu n'est pas forcément un fabricant. D'ailleurs compte tenu des chiffres pour 2009 ( promotion des EC portant sur des DM ), nous pouvons imaginer que de nombreux promoteurs institutionnels se sont substitués à des fabricants. Dans les deux situations, il est ...

c'est une question qui mérite d'être approfondie ! je suis à votre disposition (coordonnées dans la rubrique "A propos"!)

je pense que la première phrase de l'édito du site en question répondra précisément à vos remarques : "Le site Notre-Recherche-Clinique.fr a pour vocation d'informer le grand public sur la recherche clinique et de faciliter l'accès aux protocoles d'essais en cours de recrutement ayant lieu en France" Il ne faut donc pas confondre le répertoire établi et géré par l'Afssaps en application de l'article L. 1121-15 du CSP, et celui mis en place par le CeNGEPS qui a pour unique but de ...

Afin de se conformer à ces exigences, il reste également la possiblité de justifier les raisons qui vous ont conduit à ne pas mettre en place de suivi clinique après la mise sur le marché de votre produit. Article R5211-36-1 du CSP L'évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans la documentation technique du dispositif mentionnée à l'article R. 5211-39. L'évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour au moyen des données obtenues lors de la ...

Pour les non encore initiés que nous sommes il s'agit de la probable prochaine "Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine" qui devrait être instituée auprès du ministre chargé de la santé (futur art. L. 1123-1-1 du CSP?) J'espère qu'elle se penchera sur de telles questions ...

La possibilité de ne pas saisir un CPP est également confirmée par la proposition de modification de l'article L. 1122-1 relatif à l'information des personnes se prêtant à des recherches. En effet, l'information concernant l'avis du CPP sera délivrée aux personnes susceptibles de participer à « une recherche interventionnelles à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 (les « sous-recherches interventionnelle ») » (article 1 II ...